Gefahren bei Schönheitsoperationen

„Es geht nicht um seltene Einzelfälle“

Von Cornelia von Wrangel, Frankfurt
15.01.2012
, 08:44
Corpus Delicti: Silikonkissen in schlechtem Licht
Der Skandal um die Brustimplantate aus Frankreich hat ungeahnte Ausmaße. Nun wird auch in Deutschland darüber gestritten, ob die Behörden richtig gehandelt haben.
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Sie wollen sich gefallen - und den Männern. Immer jüngere Frauen legen sich auf den Operationstisch, im Internet wimmelt es von Angeboten - Brustvergrößerungen gehören unter den Schönheitsoperationen zu den beliebtesten Eingriffen. Zu Weihnachten gab es sogar Busen-Gutscheine. Aber die gute Figur hat ihren Preis. Spätestens seit dem Skandal um die gefährlichen Silikonkissen aus Frankreich ist klar: Der Preis kann sehr hoch sein.

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Es gab schon viele Medizinprodukte, die ein mögliches Gesundheitsrisiko darstellten, auch wenn es nicht um Betrug ging wie jetzt. Herzschrittmacher mussten ausgetauscht werden, künstliche Hüften erwiesen sich als nicht sehr haltbar, auch bei Brustimplantaten hieß es bereits: Lasst sie euch rausnehmen. Da war Silikon gerade nicht so en vogue, sondern Sojaöl, das bei einer Zersetzung im Körper aber gefährlich werden konnte. Die Rückrufaktion begann im März 1999, vier Jahre nachdem das Sojapolster auf den Markt gekommen war. Damals aber übernahm der Hersteller die Kosten für die Folgeoperationen, er setzte eine Frist dafür. „Nur“ zweitausend Frauen waren betroffen.

Entfernungsempfehlungen in nur vier Staaten

Jetzt geht es weltweit um etwa 400.000 Frauen. Und die haben Angst. Auch in Deutschland. Aber wie viele Frauen sind es bei uns? Keiner weiß es genau, auch wenn Ärzte die Unterlagen über die Operationen zwanzig Jahre lang aufheben müssen. Es gibt keine Stelle, die diese Informationen sammelt. Die Bundesländer sind jedoch gerade dabei, herauszufinden, wie viele deutsche Frauen ein Implantat der französischen Firma PIP tragen, die Industriesilikongel in die Kissen tat und dem TÜV Rheinland etwas anderes vorgaukelte. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weiß im Moment von etwa 1000 Frauen in Deutschland und geht davon aus, dass es insgesamt unter 10.000 sind. Die Fachgesellschaften forschten noch, sagt der Präsident des Bundesinstituts, Walter Schwerdtfeger: „Klar ist jedenfalls, dass es sich nicht um seltene Einzelfälle handelt.“

Seit die Ausmaße des Betrugs bekannt sind, wird darüber gestritten, ob die Behörden richtig gehandelt haben, frühe Hinweise auf die auffällige Risshäufigkeit der Implantate ignorierten oder nicht kannten. In Deutschland sind die PIP-Kissen seit April 2010 verboten. Knapp ein Jahrzehnt waren die Einlagen da schon auf dem Markt. Zu jenem Zeitpunkt zog Deutschland mit Frankreich gleich und empfahl Ärzten, die Patientinnen zu informieren. Frauen riet es, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Diesen Appell erneuerte die Behörde, allerdings in einem dringlicheren Ton, am 23. Dezember 2011. Einen Tag zuvor waren die Franzosen weiter gegangen, hatten den Frauen empfohlen, sich in jedem Fall das Kissen mit dem falschen Silikon entfernen zu lassen. Das Bundesinstitut entschloss sich am 6. Januar dazu und muss sich seitdem fragen lassen: wieso erst dann? Es verteidigt sich mit dem Hinweis auf eine völlig neue Situation. Vom 2. Januar an hätten sich Berichte von Ärzten und Fachkliniken gemehrt, dass auch aus intakten Kissen Silikon austreten könne. Bis dahin sei man lediglich davon ausgegangen, dass sie reißen könnten, und habe deswegen dazu geraten, mit dem Arzt eine persönliche Risikoabwägung zu besprechen. Verwiesen wird auch darauf, dass bis jetzt von den 27 EU-Staaten nur vier - Frankreich, die Tschechische Republik, die Niederlande und Deutschland - eine generelle Entfernungsempfehlung gegeben haben. Will heißen: Die anderen Länder sind noch nicht einmal so weit.

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Es geht um die Qualität in der Schönheitschirurgie

Mit Hinweisen auf Komplikationen hat es offenbar bis dahin gehapert. Ohne solche Meldungen - Mediziner und Hersteller sind dazu verpflichtet - kann das Bundesinstitut jedoch nicht handeln. Von ihnen hängt seine Risikobewertung ab. Schwerdtfeger wünscht sich denn auch eine „höhere Meldefreudigkeit“. Selbst bei Arzneimitteln müsse davon ausgegangen werden, dass nur ein Bruchteil der Vorkommnisse überhaupt gemeldet werde. Und bei Medizinprodukten erachteten viele Ärzte Unregelmäßigkeiten möglicherweise nicht für so gravierend. „Das PIP-Beispiel hat uns dies wieder vor Augen geführt“, sagt Schwerdtfeger, der das „Meldeverhalten“ beim Treffen mit den Fachgesellschaften am Dienstag zur Sprache bringen will.

Dort übt man sich in Selbstkritik. Peter Vogt, der Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen, gibt zu, dass die Meldepflicht „in der Breite“ nicht so ernst genommen wird wie nötig. Manche Chirurgen wüssten gar nicht, dass sie das tun müssen. Oder Komplikationen würden als natürlicher Verschleiß gewertet. Vogt spricht von einer „gewissen Ahnungslosigkeit“. Überhaupt ist er nachdenklich. Es gehe um die Qualität in der Schönheitschirurgie, sagt er, in der Brustvergrößerungen in den vergangenen zehn bis fünfzehn Jahren „explosionsartig“ zum Thema geworden, immer mehr Privatkliniken entstanden seien - ein scheinbar „abgekoppelter“ Sektor vom Rest der Medizin, in dem auch die Patienten dazu neigten, die Risiken auszublenden. Mal abgesehen vom Medizintourismus, nicht nur Frauen reisen, Ärzte auch. In so einem „Dunstkreis“ könne ein betrügerisches Unternehmen gedeihen und glauben, keiner merke den Betrug.

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Ein Zentralregister für Implantate

Etwa 400.000 Medizinprodukte sind auf dem Markt, von der Bandage über die Magensonde bis zur Beatmungsmaschine. In Europa müssen die Hersteller lediglich nachweisen, dass ihr Produkt in der Lage ist, seine Ziele zu erreichen. Sie beauftragen auch das private Prüfinstitut selbst, um das für die Vermarktung in Europa nötige CE-Gütesiegel zu erhalten. Das Bundesgesundheitsministerium will an diesem System nichts Grundsätzliches ändern, weil es bezweifelt, dass ein staatliches Zulassungsverfahren automatisch mehr Sicherheit verheißt. Stattdessen soll die Überwachung verbessert werden. Kontrollbesuche ohne Vorwarnung sind auch jetzt schon möglich, finden allerdings nur bei einem begründeten Verdacht statt. Die EU-Kommission plant zudem strengere Auflagen für die rund 70 Prüfinstitute in Europa wie den TÜV Rheinland.

Reicht das? Die Fachgesellschaften sagen nein, wünschen sich schärfere Zulassungsbedingungen und ein Zentralregister für Implantate, die im Körper bleiben. Sie klagen schon lange über fehlende Daten. Und sie fordern eine strengere Beobachtung, wenn die Implantate eingesetzt sind. Peter Vogt sagt: „Man muss noch genauer hinschauen, was die Implantate im Körper eigentlich machen.“

Quelle: F.A.S.
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