Zulassung „nicht vor August“

CureVac schafft den Zeitplan nicht

Von Christian Geinitz und Susanne Preuß
08.06.2021
, 15:20
Mitarbeiter von CureVac in Tübingen
CureVac war neben BioNTech der zweite Hoffnungsträger unter den deutschen Impfstoffherstellern. Doch die Entwicklung zögert sich weiter hinaus. Zu den erheblichen Verzögerungen sagt das Tübinger Unternehmen erst einmal nichts.
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Die Impfpriorisierung ist gefallen, seit dieser Woche kann theoretisch jeder Impfwillige in Deutschland auch einen Termin für eine Corona-Impfung bekommen. Leicht ist das nicht, denn noch immer fehlt es an ausreichenden Mengen Impfstoff – und jetzt zeichnet sich ab, dass der Hersteller CureVac noch länger nicht zu den Lieferanten zählen wird.

CureVac hat dazu zwar noch nichts Konkretes mitgeteilt, aber in Berlin richtet man sich auf eine erhebliche Verzögerung ein. Mit einer Zulassung sei „nicht vor August“ zu rechnen, habe Gesundheitsminister Jens Spahn in einer vertraulichen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz berichtet, heißt es in Kreisen der Teilnehmer, die damit einen Bericht des Magazins „Business Insider“ bestätigten.

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Spahn berief sich dabei auf die Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, die für die Zulassung von Impfstoffen verantwortlich ist und somit den jeweiligen Status der noch in der Erprobung befindlichen Impfstoff-Kandidaten genau kennt. Der Kurs des an der amerikanischen Technologiebörse Nasdaq notierten Unternehmens, an dem auch der deutsche Staat beteiligt ist, war noch am Montagabend gestiegen.

Der Aktienkurs von Moderna erlebte zuletzt eine Berg- und Talfahrt

Das war aber offenbar eine Reaktion auf die Ankündigung des Konkurrenten Moderna, in Europa die Zulassung seines Impfstoffs für Jugendliche ab zwölf Jahren zu beantragen. Nachdem aber die Bemerkung von Spahn am Dienstagvormittag die Runde machte, fiel der Kurs der CureVac-Aktie an der auf Privatanleger spezialisierten Plattform Tradegate schnell um 5 Prozent. Nach Öffnung der amerikanischen Börsen, wo CureVac an der Nasdaq notiert ist, sackte der Kurs weiter um mehr als 15 Prozent ab.

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Vom Unternehmen selbst gab es zunächst keine Information, weder Anfragen per Telefon noch per Mail wurden beantwortet. Auf frühere Anfragen hatte CureVac jeweils die Erwartung geäußert, dass es noch im zweiten Quartal zu einer Zulassung, mindestens zu einem Zulassungsantrag kommen werde. Für Experten in Sachen Impfstoff-Zulassung kommt die Einschätzung der EMA dennoch nicht überraschend. Weitere Verzögerungen hatte das Tübinger Unternehmen schon angedeutet.

Der französische Hersteller Fareva versorgt CureVac mit Verdünnungsmittel.
Der französische Hersteller Fareva versorgt CureVac mit Verdünnungsmittel. Bild: AFP

So hat CureVac Ende Mai über eine Zwischenanalyse aus der großen klinischen Studie berichtet, die deutliche Verzögerungen erkennen ließen. Demnach habe das unabhängige Data Safety Monitoring Board DSMB „die Durchführung einer Zwischenanalyse mit 59 geprüften Covid-19-Fällen bestätigt“, und habe zudem keine Sicherheitsbedenken für den CureVac-Impfstoff CVnCoV. Die Sprengkraft dieser DSMB-Analyse deutet sich im nächsten Satz an: „Die Studie wird weiterhin fortgesetzt, um genügend Daten für die Durchführung einer statistisch signifikanten Wirksamkeitsanalyse zu sammeln“, heißt es da.

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Für die Wirksamkeitsanalyse fehlt es CureVac noch an statistischer Signifikanz

59 Infizierte reichen also bei weitem nicht für eine solide Analyse, die nachweisen soll, dass die Verabreichung von zwei Dosen CVnCoV die Erkrankung an Studienteilnehmern verhindern kann, die vorher noch nicht mit Sars-CoV-2 in Kontakt gekommen sind. Das Problem für CureVac: Nötig sind mindestens 160 Covid-Erkrankte, damit solide verglichen werden kann, wie häufig die Infektion bei tatsächlich geimpften Studienteilnehmern auftritt und wie häufig bei jenen, die ein Placebo erhalten haben.

Das wird zunehmend schwieriger, je häufiger Varianten des ursprünglichen Covid-Virus auftauchen und je niedriger die Inzidenzen in den Ländern sind, in denen die Studie durchgeführt wird. Nach früheren CureVac-Angaben nahmen an der „Herald“ genannten Studie 40.000 Probanden in zehn Ländern mit Schwerpunkt in Lateinamerika und in Europa teil.

Ob angesichts der bisher schmalen Datenlage der August überhaupt noch eine realistische Annahme für die Zulassung des CureVac-Impfstoffs ist, dürfte fraglich sein, denn das Zulassungsverfahren selbst dauerte bei den bisherigen Kandidaten jeweils vier bis sechs Wochen.

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Auf die aktuelle Impfkampagne in Deutschland habe eine verzögerte Zulassung wenig Auswirkung, heißt es in Berlin, man habe vorsichtshalber schon nicht mehr damit geplant. Die auf der Homepage des Gesundheitsministeriums veröffentlichten Impfprognosen nennen nur noch Angaben für BioNTech (119 Millionen Dosen bis Jahresende), Moderna (mehr als 78 Millionen), AstraZeneca (56,3 Millionen Dosen) und Johnson & Johnson (36,7 Millionen). Die EU hat sich 405 Millionen Dosen des CureVac-Impfstoffs reservieren lassen.

Alle aktuellen Entwicklungen rund um die Pandemie finden Sie im F.A.Z.-Liveblog zu Corona.

Quelle: FAZ.NET
Autorenporträt / Geinitz, Christian
Christian Geinitz
Wirtschaftskorrespondent in Berlin
Autorenporträt / Preuss, Susanne
Susanne Preuß
Wirtschaftskorrespondentin in Hamburg.
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