Amerikas Arzneimittelbehörde

FDA-Fachgremium stimmt für Zulassung des Pfizer-Impfstoffs

11.12.2020
, 00:26
Nach dem Votum gilt die baldige Notfallzulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer durch die FDA als sicher. Bereits nächste Woche könnten in Amerika die ersten Impfungen erfolgen.

In Amerika steht der Corona-Impfstoff des Pharmakonzerns Pfizer und Biontech unmittelbar vor der Zulassung: Das zuständige Expertengremium der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat für eine Notzulassung des Impfstoffs gestimmt. Bei einer Sitzung am Donnerstag empfahlen die Berater den Einsatz des Vakzins. Zwar ist das Votum des Gremiums nicht bindend. Den Vorschlägen der Kommission folgt die Arzneimittelbehörde FDA aber in der Regel. Damit könnte die Notzulassung innerhalb kurzer Zeit erfolgen.

Die Experten kamen mehrheitlich zu dem Schluss, dass der Impfstoff sicher und effektiv für die Anwendung von Menschen über 16 Jahren sei: 17 Teilnehmer hätten dafür gestimmt, 4 dagegen, einer habe sich enthalten, wurde nach einer Sitzung am Donnerstag mitgeteilt.

Es wird erwartet, dass die FDA dem Impfstoff am Samstag eine Notzulassung erteilt, berichtet die „New York Times“ unter Berufung auf der Behörde nahestehende Personen. Rechtliche oder bürokratische Anforderungen könnten allerdings in letzter Minute dazu führen, dass sich die Notzulassung auf Sonntag verschiebt.

Bereits am Dienstag hatte die FDA erklärt, sie stufe den Impfstoff als sicher und wirksam ein. Am Mittwoch kündigte das amerikanische Gesundheitsministerium an, den Biontech-Impfstoff bereits ab Anfang kommender Woche in Krankenhäusern und Altenheimen einsetzen zu wollen.

Die erste Lieferung von 6,4 Millionen Dosen wird die Lagerhäuser innerhalb von 24 Stunden nach der Freigabe durch die FDA verlassen, heißt es. Allerdings ist diese Freigabe des ersten Impfstoffs erst der Anfang eines komplexen, monatelangen Verteilungsprozesses, der von Bundes- und lokalen Gesundheitsbehörden sowie großen Krankenhäusern und Apothekenketten koordiniert wird.

Noch mehrere Monate bis zur Massenimpfung

Erst im Frühjahr wird mit Massenimpfungen für den Großteil der Bevölkerung gerechnet. Für diese wird dann der gewählte Präsident Joe Biden verantwortlich sein, der am 20. Januar sein Amt antritt.

Die Vereinigten Staaten sind von der Pandemie so schwer getroffen worden wie kein anderes Land. Fast 300.000 Tote sind bisher zu beklagen. Allein am Mittwoch starben binnen eines Tages 3124 Menschen im Zusammenhang mit einer Virusinfektion, wie die Johns-Hopkins-Universität in ihren Daten festhielt. Das sind mehr Menschen, als bei den Terroranschlägen am 11. September 2001 getötet wurden. Damals verloren 2977 Menschen ihr Leben.

Das FDA-Gremium, das am Donnerstag die Empfehlung aussprach, hält eine Art wissenschaftlichen Gerichtsprozess ab. In der öffentlichen Anhörung wurden die Daten analysiert und debattiert. Üblicherweise interessiert das kaum jemanden. Doch für die Sitzung zum Corona-Impfstoff loggten sich Tausende live über Youtube ein. „Die amerikanische Öffentlichkeit fordert und verdient eine strenge, umfassende und unabhängige Prüfung der Daten“, sagte Doran Fink von der FDA. Die Wissenschaftler der Behörde würden seit Wochen durcharbeiten, um das sicherzustellen.

Unter anderem in Großbritannien und in Kanada ist der Impfstoff von Pfizer und Biontech bereits zugelassen. Die europäische Arzneimittelbehörde will kurz vor dem Jahreswechsel darüber entscheiden. Als nächster vielversprechender Impfstoff gilt der des amerikanischen Herstellers Moderna, über den in der EU im Januar entschieden werden soll. In den Vereinigten Staaten soll das noch im Dezember erfolgen. Beide Impfstoffe sollen Studien zufolge eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent haben.

Erste Impfungen in Großbritannien

In Großbritannien wurde in dieser Woche bereits mit den Impfungen des Präparats von Pfizer begonnen. Dort werden derzeit Berichte über allergische Reaktionen bei zwei Patienten geprüft. Neben diesen Bedenken diskutierten die amerikanischen Experten am Donnerstag unter anderem auch darüber, dass nach wie vor Daten fehlten, ob das Vakzin auch die asymptomatische Verbreitung des Virus verhindere. Pfizer müsse dazu mehr Antworten liefern, forderte ein Teilnehmer, Patrick Moore von der University of Pittsburgh.

Der Biontech-Impfstoff beruht auf der sogenannten mRNA-Technologie. Anders als bei herkömmlichen Impfstoffen werden hierbei nicht der Erreger oder Teile des Erregers gespritzt, sondern der genetische Bauplan des Erregers weitergegeben, so dass der Körper das Antigen selbst bildet und eine Immunantwort entwickelt.

Quelle: kirk/AP/AFP
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